Zvezna uprava začela vpisovati prostovoljce za preskušanje cepiva proti gripi mRNA 🇸🇮

Bill Pan, Reporter
16. Maj 2023

 

A flu vaccine syringe rests on a table at a free flu vaccination clinic held at a local library on October 14, 2020 in Lakewood, California. (Photo by Mario Tama/Getty Images)

Razvijalci cepiva na Nacionalnem inštitutu za alergije in nalezljive bolezni (NIAID) zbirajo zdrave odrasle Američane za testiranje eksperimentalnega univerzalnega cepiva proti gripi z uporabo tehnologije mRNA.

Poskus faze 1 bo potekal na univerzi Duke v Durhamu v Severni Karolini, je v ponedeljek sporočil NIAID. Raziskovalci bodo testirali varnost in sposobnost sprožitve imunskega odziva eksperimentalnega cepiva, imenovanega H1ssF-3928 mRNA-LNP.

Zvezna raziskovalna agencija za ta zgodnji poskus išče do 50 zdravih prostovoljcev, starih od 18 do 49 let. V treh skupinah po 10 udeležencev bo prejelo 10, 25 in 50 mikrogramov eksperimentalnega cepiva. Po ovrednotenju podatkov za določitev optimalnega odmerka bo dodatnih 10 udeležencev prejelo optimalni odmerek.

Študija bo vključevala tudi skupino udeležencev, ki bodo prejeli trenutno razpoložljivo cepivo proti gripi, ki ščiti pred štirimi najpogostejšimi sevi virusa gripe v obtoku.

NIAID je navedel, da pričakuje, da bo vse potrebne podatke zbral do 15. marca 2024 in študijo zaključil do 30. avgusta 2024.

Ime H1ssF je okrajšava za H1 hemaglutinin stabilizirani matični feritin, kar pomeni, da cepivo kot imunogen uporablja “matični” del beljakovine hemaglutinina gripe, ki se nahaja na površini nanodelca feritina. Steblo” ostane med mutacijami gripe večinoma nespremenjeno v primerjavi z “glavo”, ki se nenehno spreminja z mutacijami virusa v različne seve v procesu, imenovanem “antigenski zdrs”.

Večina imunskega odziva telesa na virus gripe je usmerjena proti nenehno spreminjajoči se “glavi” beljakovine hemaglutinina, zato je treba sezonska cepiva proti gripi vsako leto posodobiti. Raziskovalci NIAID verjamejo, da bi cepivo, ki bi bilo usmerjeno na “steblo”, ne da bi ga motila “glava”, lahko zagotovilo močnejšo in dolgotrajnejšo imunost.

Drugi del imena poskusnega cepiva, mRNA-LNP, pomeni, da se imunogen, kodiran v sporočilni RNA, prenaša znotraj lipidnega nanodelca (LNP). Cepivo ne vsebuje imunogena, temveč uporablja mRNA, prevlečeno z LNP, da gostiteljskim celicam naroči, naj sestavijo imunogene beljakovine, ki lahko sprožijo proizvodnjo učinkovitih protiteles.

Varnostna tveganja

Ista tehnologija mRNA se uporablja za izdelavo cepiv Pfizer-BioNTech in Moderna COVID-19, dveh cepiv, ki se uporabljata najpogosteje na svetu. Kljub njuni široki uporabi, za katero se zavzemajo vlade številnih držav pod predpostavko, da so cepiva varna in učinkovita, cepiva mRNA še vedno vzbujajo zaskrbljenost zaradi resnih stranskih učinkov, vključno s povečanim tveganjem za smrt zaradi srčne bolezni pri zdravih najstnikih in mladih odraslih po cepljenju.

Oktobra lani je oddelek za zdravje na Floridi izdal opozorilo, naj se mladi moški ne cepijo s cepivom mRNA COVID, pri čemer je navedel analizo (pdf), ki je ugotovila “84-odstotno povečanje relativne pogostosti smrti, povezane s srcem, med moškimi, starimi od 18 do 39 let” v 28 dneh po cepljenju.

“Ob visoki stopnji globalne imunosti proti COVID-19 je korist cepljenja verjetno odtehtana s tem nenormalno visokim tveganjem smrti, povezane s srcem, med moškimi v tej starostni skupini. Pri cepivih, ki ne vsebujejo RNK, takšno povečano tveganje ni bilo ugotovljeno,” je dejal Dr. Joseph Ladapo, generalni kirurg Floride.

Obstajajo tudi pomisleki glede tega, kako dolgo traja, da se zaporedja mRNA razgradijo, potem ko opravijo svoje predvideno delo. Ameriški center za nadzor in preprečevanje bolezni je na primer trdil, da se mRNA razgradi “v nekaj dneh”. Vendar pa študija, objavljena v začetku tega leta, kaže, da lahko deli mRNA ostanejo v krvi skoraj mesec dni.

H1ssF-3928 mRNA-LNP ni edini kandidat za cepivo proti gripi, ki temelji na mRNA. Januarja je glavni izvršni direktor družbe Pfizer Albert Bourla v Davosu v Švici med Svetovnim gospodarskim forumom povedal, da njegovo podjetje pripravlja kombinirano cepivo mRNA za gripo in COVID.

“Mislim, da bomo prišli letos, v letu ’23,” je Bourla povedal za agencijo Bloomberg in opozoril, da sicer ne more zagotoviti časovnega okvira, vendar upa, da bo izšlo “do prve polovice leta”.

Tudi podjetje Moderna ima kandidata, imenovanega mRNA-1010, ki se poteguje za prvo injekcijo proti gripi z mRNA na trgu. Aprila pa je podjetje vlagateljem sporočilo, da mRNA-1010 “ni dosegel statističnega praga, potrebnega za razglasitev zgodnjega uspeha” zaradi pomanjkanja “zadostnega števila primerov” pri vmesni analizi učinkovitosti preskušanja faze 3, ki je potekalo v državah severne poloble.

Ugotovitve te študije so se ujemale z ugotovitvami ločenega preskušanja faze 3 na južni polobli, ki je februarja pokazalo, da je bilo cepivo učinkovito proti dvema sevoma gripe A, ni pa preverilo dveh sevov B. Družba Moderna je poročala tudi o višji stopnji neželenih učinkov pri udeležencih, ki so jemali mRNA-1010 (70 odstotkov), kot pri tistih, ki so prejeli že razpoložljivo cepivo (48 odstotkov).

Vir: https://www.theepochtimes.com/health/feds-starts-enrolling-volunteers-for-mrna-flu-vaccine-trial_5268838.html

*** prevod narejen z www.DeepL.com/Translator (free version) ***

Opomba/pomislek: “… zbirajo zdrave odrasle Američane …” – kaj natančno naj bi pomenilo “zdrave”?

Deli naprej ...